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Le Groupe de travail Essais cliniques

Ce groupe de travail est animé par Alexandre Regniault, Avocat Associé au sein de l’équipe Life Sciences du cabinet Simmons & Simmons LLP.

L’ambition de ce groupe de travail est d’analyser et comparer les cadres réglementaires français et européens concernant les essais cliniques. De fait, selon les données de la « EU Clinical Trials Register », le registre européen des essais cliniques sur de nouveaux médicaments, la France semble aujourd’hui dépassée par la plupart des autres grands pays européens.

Sur le long terme, ce décrochage aura des conséquences sur toute la filière médicale française. Les essais cliniques constituent, en effet, un chainon clef dans un long processus scientifique et industriel pour aboutir à la mise sur le marché d’une nouvelle thérapie. Moins d’expérimentations cliniques en France, c’est prendre le risque d’affaiblir l’image de notre recherche médicale, l’une des meilleures au monde, et de compromettre l’avenir de notre industrie pharmaceutique.

Objectifs :
- Partage des retours terrain sur les conditions defaisabilité et de la conduite de la recherche en France
- Identification des freins
- Être force de propositions pour améliorer l’environnement (juridique, réglementaire, opérationnel)

Enjeux :
- Améliorer l’attractivité de la France en matière d’essais
- Favoriser l’accès des patients français à des thérapies innovantes
- Maintenir l’excellence de la recherche académique française comme pour le financement des établissements de santé

Composition :
- Directeurs médicaux, recherche clinique et affaires réglementaires de sociétés de healthtech et laboratoires pharmaceutiques
- Contract Research Organisations (CRO)
- Instituts de recherche et centres hospitaliers
- Cabinets d’avocats et d’affaires réglementaires
- Syndicats professionnels

Actions :
- Application de la loi CPP améliorant le tirage au sort « intelligent »
- Réunions/dialogue avec le cabinet de la Ministre, la Commission Nationale des Recherches IPH, l’ANSM
- Partage de données chiffrées sur les essais cliniques réalisés en France
- Détermination d’actions pour renforcer l’attractivité de la France
- Veille juridique et réglementaire
- Mesure des impacts de la Covid 19 sur la recherche clinique

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Si vous voulez rejoindre cette commission veuillez contacter France Biotech.